До списку новин
30 Травня

GMP міжнародний сертифікат — гарантія якості

ТОВ “Ветсинтез” з моменту заснування в своїй діяльності  головною метою ставитьзадоволення потреб споживачів.Цей принцип і став початковою точкою в подальшому розвитку та вдосконаленні компанії. Вже на самих ранніх стадіях розвитку ТОВ  “Ветсинтез” послідовно займалася пошуком нових клієнтів, вивченням попиту та пропозиції на ринку ветеринарної продукції, роботою з клієнтами і постачальниками сировини, питаннями виробництва та якістю своєї продукції. Словом, всими теми складовими, які відносяться до поняття  Системи Менеджменту Якості.

Першим основним кроком стало завершення будівництва і введення в експлуатацію цеху з виробництва ін'єкційних препаратів в 2004 році. Проектування, будівництво та оснащення цеху всім необхідним обладнанням проводилося згідно проекту і відповідно до вимог GMP.

Для впровадження стандарту GMP в ТОВ "Ветсинтез" був створений відділ якості, який зайнявся створенням і удосконаленням Системи Менеджменту Якості підприємства на основі вимог ISO 9001. В рамках Системи Менеджменту Якості додатково розроблялися і запроваджувалися методики і стандарти підприємства за принципами GMP.

В результаті цілеспрямованої планової роботи колективу підприємства вже в 2006 році успішно був пройдений офіційний сертифікаційний аудит побудови Системи Менеджменту Якості підприємства та відповідності вимогам ДСТУ ISO 9001, а також отримано перший загальноукраїнський сертифікат відповідності розробленої системи управління - ДСТУ ISO 9001-2001.

При цьому компанія не зупинилася на досягнутому і продовжила удосконалення діючої системи управління якістю. Поступово кількість клієнтів компанії збільшувалася, відповідно, зросли і амбіції. З'явилися запити на нашу продукцію від зарубіжних клієнтів. Вище керівництво прийняло рішення про вдосконалення діяльності фірми. Розпочалася клопітка і серйозна робота з розширення і реструктуризації. Збільшувався штат співробітників, визначалися і відділялися різні відділи компанії, переглядалися і допрацьовувалися функціональні обов'язки персоналу, намічалися перспективи розвитку.

В результаті великої праці в 2009 році було отримано Міжнародний сертифікат СМК згідно з вимогами ISO 9001-2008, що дало можливість просувати продукцію на зовнішні ринки.

«Ветсинтез» - одне з перших підприємств-виробників ветеринарних препаратів, яке почало проведення комплексної роботи по впровадженню у виробничу практику правил і вимог GMP. Для їх впровадження в ТОВ "Ветсинтез" була проведена велика і трудомістка робота, що включає реалізацію основних принципів належної виробничої практики. В результаті чого в 2013 році було отримано сертифікат GMP. Це дозволило ТОВ «Ветсинтез» представляти свою продукцію не тільки в країнах СНД, а й у всьому світі.

Така ситуація стала можливою тому, що керівництво і фахівці підприємства завжди розуміли - ветеринарна продукція є одночасно і лікарськими засобами, особливо якщо мова йде про ін'єкційних препаратах, а значить, їх якість повинна відповідати найвищим стандартам.

Порядок роботи з постачальниками, принцип «чистих приміщень», постійний виробничий і зовнішній контроль якості вироблених лікарських засобів, доставка замовлення споживачеві - ці, і багато інших елементів Належної Виробничої Практики (GMP), завжди були для нас основним фундаментом, що забезпечує високу якість нашої продукції.

Так як однією з головних складових успішного впровадження правил GMP на підприємстві є комплексне навчання персоналу по теорії і практиці стандартів, керівництвом компанії було прийнято рішення розпочати роботу саме з цього.

Система навчання на підприємстві представляє собою багаторівневу систему взаємопов'язаного зовнішнього і внутрішнього навчання, акцент в якому поставлено на розробку програм, що розглядають питання організації виробництва і контролю якості препаратів з точки зору правил і принципів GMP.

Для цього запрошуються фахівці зовнішніх організацій для проведення навчання в рамках підприємства, керівництвом фірми забезпечується відвідування фахівцями тренінгів в провідних навчальних центрах. На постійній основі проводиться професійне навчання рядового персоналу і періодичне підвищення кваліфікації фахівців цехів і підрозділів на основі програм первинного та періодичного навчання.

Всі співробітники, що входять до зони виробництва, зберігання і контролю якості, проходять навчання і перевірку знань вимог гігієни і санітарії.

Система навчання, що включає періодичний інструктаж, постійно вдосконалюється з метою попередження помилок персоналу.

Однією з найбільш трудомістких, відповідальних і складних завдань при впровадженні правил належної виробничої практики є процес створення та ведення документації.

На підприємстві розробляється і постійно вдосконалюється система управління документацією. Розроблені наступні основні документи системи менеджменту якості:

  • Політика і цілі у сфері якості,
  • Керівництво по якісті - документ, який описує систему менеджменту якості підприємства відповідно до вимог ISO 9001 із зазначенням посилань на основні процедури;
  • Положення про підрозділи, посадові інструкції;
  • Досьє виробничої дільниці (Site Master File);
  • Стандарти підприємства і стандартні робочі методики, що описують дії по:
  • управлінню документацією та записами;
  • проведенню внутрішніх аудитів (самоінспекцій);
  • взаємозв'язку зі споживачами;
  • закупівлі сировини і матеріалів;
  • управлінню персоналом;
  • управлінню виробничим процесом;
  • контролю якості сировини, матеріалів і готової продукції;
  • прийманню і зберіганню сировини, матеріалів і готової продукції;
  • управлінню невідповідною продукцією;
  • коригувальні та запобіжні дії;
  • відкликанню та поверненню продукції;
  • аналізу з боку вищого керівництва;
  • моніторингу, вимірюванню та аналізу процесів системи менеджменту якості і ін.

Для постійного моніторингу процесу виробництва створена і постійно вдосконалюється система документування процесу виробництва, яка полягає у формуванні пакета документів, що відображають проведення всіх виробничих і контрольних операцій при випуску кожної серії готової продукції (Досьє виробничої серії).

Цехи, в яких здійснюється виробництво препаратів, повністю оснащені сучасним високопродуктивним фарм. обладнанням кращих зарубіжних фірм, забезпечені чисті виробничі зони.

                                       

Все вимірювальне обладнання, що використовується в технологічному процесі, з встановленою періодичністю проходить метрологічну атестацію.

Незалежний контроль вхідної сировини, матеріалів, процесу виробництва, а також готової продукції на підприємстві забезпечує Відділ Контролю Якості, в складі якого дві лабораторії - хіміко-аналітична і бактеріологічна,

                                      

укомплектовані штатом висококваліфікованого персоналу, серед якого лікарі ветеринарної медицини, бактеріологи, хіміки-аналітики, контролер продукції медичного призначення та безпосередньо начальник відділу контролю якості.
Закупівля сировини, додаткових і допоміжних матеріалів ведеться тільки у перевірених та затверджених постачальників, при цьому для відділу закупівель основним критерієм оцінки постачальника сировини та матеріалів є якість його продукції, а тільки потім ціна, умови поставки, і т. д.
Починаючи з надходження на склад, вихідна сировина проходить всі етапи вхідного контролю і після видачі висновку про підтвердження його якості, допускається в роботу.
Підготовка персоналу, приміщень та обладнання для виробничого циклу проводиться згідно з технологічними регламентами і стандартними робочими методиками. Вона включає в себе санітарну обробку, дезінфекцію, контроль чистоти обладнання, рук персоналу, контроль води (водопровідної, очищеної і ін'єкційної), а також контроль повітря в приміщеннях, задіяних в технологічному процесі.
Перед початком роботи в виробничих приміщеннях персонал проходить щоденний медичний огляд представником мед. установи, за результатами якого допускається до роботи.
Кожен співробітник, який входить у виробничі зони, носить захисний одяг і засоби індивідуального захисту, відповідну виконуваних нею операцій і класам чистоти.

                                                         
Вхід в чисті приміщення і робота з субстанціями і допоміжними матеріалами дозволений тільки спеціальному персоналу через систему шлюзів і санпропускників у відповідній екіпіровці із застосуванням сучасних засобів індивідуального захисту. Перевдягання в чистих приміщеннях проводиться відповідно до вимог техніки безпеки та належної виробничої практики.
Важливими складовими належної організації процесу виробництва препаратів є технічні системи забезпечення виробництва, такі як підготовки повітря і водопідготовка.
Чистоту повітря в чистих приміщеннях забезпечує система багаторазового очищення повітря.

                                                   

На виробництві існує дві системи водопідготовки - системи одержання води очищеної за допомогою фільтрації «зворотний осмос» і системи отримання води ін'єкційної за допомогою дистилятора, який відповідає Американськой і Європейськой фармакопеї.
В процесі виробництва проводиться постійний внутрішньовиробничий контроль. Згідно зі встановленими вимогами відділу контролю якості відбирається необхідну кількість зразків для заключного аналізу готової продукції. Такий аналіз проводиться як в хімічній лабораторії ТОВ Ветсинтез, так і в лабораторії Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів та кормових добавок (м. Львів). Після отримання результату аналізу, відділ контролю якості підтверджує якість виробленої продукції видачею сертифікату якості на готову продукцію. Тільки після цього ветеринарний препарат може покинути карантинний склад готової продукції і потрапити до споживача.
Для можливості відстеження руху препаратів ведуться протоколи дистрибуції, які входять до складу досьє виробничих серій на препарати.
Контроль стабільності препаратів після надходження їх на ринок, проводиться відповідно до розробленої програми подальшого випробування стабільності.
На ТОВ Ветсинтез для аналізу можливих проблем в різних виробничих процесах, роботі обладнання і т.п., на постійній основі проводиться оцінка ризиків.
За допомогою спеціальних методик з аналізу ризиків оцінюється ймовірність проблеми, її вплив на якість продукції і можлівість виправити проблему.
Для підтвердження відповідності вимогам Належної Виробничої Практики (GMP) відділом якості проводяться самоінспекції всіх підрозділів компанії відповідно до затвердженої програми, яка складається таким чином, щоб перевірити кожен підрозділ в установленому порядку. Залежно від результатів призначаються коригувальні або попереджувальні заходи.
Регулярно на підприємстві проводяться "дні якості", де обговорюються результати роботи щодо поліпшення продукції, що виробляється, результати внутрішніх аудитів підрозділів, результати аналізу претензій від споживачів, результати роботи з постачальниками щодо поліпшення якості сировини і матеріалів та інші питання щодо забезпечення якості.
З метою визначення придатності, адекватності, результативності та ефективності системи управління якістю на підприємстві вищим керівництвом щорічно проводиться аналіз роботи компанії, в рамках якого розглядаються:
  • результати аудитів;
  • показники взаємодії зі споживачами;
  • функціонування процесів і відповідності продукції;
  • статусу запобіжних і коригувальних дій;
  • дій за результатами попереднього аналізування СУЯ;
  • зміни, які могли вплинути на систему менеджменту якості;
  • рекомендації щодо поліпшення.
В результаті такого аналізу приймаються рішення, які стосуються підвищення результативності системи менеджменту якості і процесів організації, поліпшення продукції, згідно з вимогами замовника, потреби в ресурсах.
Таким чином, діяльність організації постійно переглядається і удосконалюється з метою досягнення високого рівня якості продукції, що задовольняє споживача (политика в сфере качества и безопасности 2017 г.). 

Останні статті

19 Жовтня «Ветсинтез» на CLUB №1 FEST

«Ветсинтез» на CLUB №1 FEST

08 Жовтня Мастити у корів

Мастити у корів

05 Жовтня Бал хризантем з Ветсинтез

Бал хризантем з Ветсинтез